Антибиотики и антимикробная терапия


FDA одобрила включение 3 бактерий в респираторную панель
Дата: 2012-05-28 10:45:00
Тема: Возбудители инфекционных заболеваний


В Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) подано предпродажное уведомление о включении диагностикумов для Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia и двух новых форм коронаровируса (229Е и ОС43) в респираторную панель FilmArray.

В Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) подано предпродажное уведомление 510 (k) о включении диагностикумов для Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia и двух новых форм коронаровируса (229Е и ОС43) в респираторную панель FilmArray.

Респираторная панель FilmArray (производство Idaho Technology, Солт-Лейк-Сити) является первой молекулярной диагностической тест-системой, одобренной FDA для идентификации трёх указанных выше бактерий, а также первой тест-системой, позволяющей единовременно определять присутствие как вирусных, так и бактериальных возбудителей респираторных инфекций в одном образце.

B. pertussis является возбудителем коклюша — тяжёлого инфекционного заболевания детей младшего возраста. M. pneumonia — распространённый возбудитель инфекций дыхательных путей, в том числе внебольничных пневмоний, в некоторых случаях вызывающий вспышки инфекций, особенно среди детей и лиц молодого возраста. C. рneumonia — возбудитель внебольничных пневмоний, имеющих тяжёлое течение у пожилых пациентов.

Первоначальный вариант диагностической системы включал в себя 15 вирусных возбудителей респираторных инфекций и был одобрен FDA в декабре 2011 г. В настоящее время расширенная респираторная панель позволяет определять наличие, в целом, 20 возбудителей, в том числе 17 вирусов и 3 бактерий.

Учёные считают, что включение в респираторную панель FilmArray бактериальных возбудителей является продвижением в сторону разработки мультиплексных тест-систем, позволяющих одновременно диагностировать несколько возбудителей инфекционных заболеваний.

Согласно рекомендациям FDA, данная тест-система не позволяет выявить весь спектр возможных возбудителей респираторных инфекций. Данная панель разработана для выявления инфекционных агентов в мазках из носоглотки, однако при локализации заболевания в других отделах дыхательных путей необходимо использовать дополнительные методы диагностики с учётом наиболее вероятных возбудителей.

FDA отмечает, что использование молекулярных методов диагностики совместно с клиническими исследованиями позволит ускорить постановку диагноза и, следовательно, максимально рано назначить лечение.

Оценка тест-системы проводилась на образцах, полученных у 1117 пациентов с возможной инфекцией дыхательных путей и у 467 пациентов с доказанными инфекциями. Данный метод диагностики позволяет выявлять наличие ДНК или РНК, специфичной для каждой бактерии и вируса, на основании чего определяется возбудитель. Данный метод диагностики позволяет выявить инфекционный агент в более короткие сроки, чем культуральные исследования.

Согласно официальным данным производителя, на выполнение исследования требуется около 2 минут рабочего времени, при этом в течение часа можно определить 20 различных возбудителей инфекций дыхательных путей.


Am J Gastroenterol. 2012; Apr 24. 108.



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://www.antibiotic.ru/

URL этой статьи: http://www.antibiotic.ru/index.php?article=2220