5 октября и 16 ноября 2007 г. Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) одобрило внесение изменений в аннотацию к препаратам даптомицин для инъекций (Кубицин/Cubicin, компания Cubist Pharmaceuticals) и эртапенем натрия для инъекций (Инванз/Invanz, компания Merck & Co, Inc), затрагивающих безопасность антибиотиков. Новые сведения касаются возможности развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи на фоне терапии данными антибактериальными препаратами.

Как и большинство антибиотиков, даптомицин и эртапенем могут оказывать влияние на нормальную микрофлору кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile и последующему высвобождению токсинов А и В, способствующих развитию антибиотик-ассоциированной диареи (ААД). Данное состояние может варьировать по степени тяжести от лёгкой диареи до тяжёлого колита с летальным исходом.

Поскольку токсинпродуцирующие штаммы C. difficile могут быть устойчивы к антимикробной терапии, данные случаи C. difficile-ассоциированной диареи связаны с повышенным уровнем смертности и могут потребовать проведения колэктомии.

FDA рекомендует принимать во внимание тот факт, что у всех пациентов с симптомами диареи после приёма антибиотиков может иметь место антибиотик-ассоциированная диарея. Требуется тщательное изучение данных медицинского анамнеза в связи с риском возникновения случаев ААД с поздним началом заболевания. Так, имеются сообщения о случаях C. difficile-ассоциированной диареи, возникших через более чем 2 месяца после завершения курса антимикробной терапии.

FDA отмечает, что у пациентов с подозреваемой или установленной ААД может стать необходимым прекращение текущей антибактериальной терапии, назначенной по поводу первичной инфекции. Также необходимыми мерами являются адекватная регидратация и поддержание электролитного баланса, введение белковых растворов, антибактериальная терапия для лечения C. difficile-ассоциированной диареи и наблюдение хирурга.

Даптомицин применяется для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами грамположительных микроорганизмов, и для терапии бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus.

Эртапенем показан для терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций, осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, внебольничной пневмонии, осложнённых инфекций мочевыводящих путей, инфекций органов малого таза. Препарат также может применяться для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства после колоректальных операций.

FDA Safety Changes: Abilify, Sarafem, Cubicin, Invanz, Arava

Medscape