|
Комиссия Европейского Сообщества (ЕС) утвердила разрешение на клиническое применение и продажу нового препарата для лечения сепсиса, разработанного фармацевтической компанией Eli Lilly - дротекогина-альфа (Xigris®) и, по заявлению компании-производителя, Xigris® появится в Европе в самом ближайшем будущем. Официально зарегистрированными показаниями для применения дротекогина-альфа являются тяжелый сепсис и полиорганная недостаточность у взрослых пациентов, когда препарат назначается в дополнение к стандартной терапии этих состояний.
Дротекогин-альфа представляет собой человеческий активированный протеин С, полученный методами генной инженерии, который способствует поддержанию баланса между процессами коагуляции и фибринолиза. Кроме того, препарат вызывает быстрое снижение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), являющегося универсальным маркером воспаления.
В конце прошлого года Xigris® был зарегистрирован в США, а также разрешен для применения в клинической практике государственными разрешительными органами в Австралии, Аргентине, Колумбии, Индии, Израиле, Мексике, Перу, Пуэрто-Рико, Румынии, Сингапуре, Южно-Африканской Республике и в Швейцарии.
В странах ЕС сепсис и септический шок являются причиной смерти более 135 тысяч человек ежегодно, а затраты на лечение этих состояний, по оценкам компании Eli Lilly, превышают 7,6 миллиардов евро. Принимая во внимание огромную социальную и экономическую значимость проблемы сепсиса, Комитет по патентованным лекарственным средствам (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) в мае 2002 г. внес предложение в Комиссию ЕС об одобрении клинического применения дротекогина-альфа в Европе на особых условиях. В свою очередь компания Eli Lilly согласилась выполнить предложенный план пострегистрационных клинических исследований этого препарата в Европе с регулярным ежегодным предоставлением отчетов о результатах испытаний в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - EMEA). В планируемом в настоящее время в странах Европы исследовании эффективности и безопасности дротекогина-альфа при сепсисе будут принимать участие и несколько Российских исследовательских центров.
Lilly's Xigris approved in the ES. SCRIP 2002; 2778: 26.
18811
дротекогин-альфа, Xigris, человеческий активированный протеин С, сепсис, полиорганная недостаточность, Eli Lilly |
