|
Хотя по данным дорегистрационных клинических исследований не было отмечено повышенного риска развития серьёзных нежелательных явлений при применении 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар-13 (Prevnar 13®, компания Pfizer, PCV13), является необходимым постоянный мониторинг редких, но потенциально серьёзных нежелательных явлений.
Мониторинг безопасности PCV13 был начат незамедлительно после того, как вакцина была включена в программы иммунизации детей в США. Данное когортное исследование проводилось в рамках стандартной наблюдательной системы по безопасности вакцин Vaccine Safety Datalink Project, проводимой в США. В исследуемую популяцию включались дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, которые получили PCV13 за период с апреля 2010 г. по январь 2012 г. В качестве контрольной группы рассматривался «исторический контроль» — дети того же возраста, которые получили 7-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV7) с 2007 г. (или с 2005 г., в зависимости от исхода интересов) по 2009 г. Риск развития заранее определённых нежелательных явлений после введения PCV13 сравнивался с таковым в исторической группе сравнения. В анализ были включены сведения о введённых 599229 дозах вакцины.
Как оказалось, не было отмечено повышения риска развития фебрильных судорог, крапивницы, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, тромбоцитопении и анафилактических реакций. Повышенный риск энцефалопатии не подтвердился последующим анализом медицинской документации пациентов. При сравнении PCV13 c PCV7 оказалось, что относительный риск развития синдрома Кавасаки (острое лихорадочное заболевание детского возраста, характеризующееся поражением коронарных и других сосудов с возможным образованием аневризм, тромбозов и разрывов сосудистой стенки) через 0-28 дней после введения вакцины составил 1,94 (95% доверительный интервал 0,79-4,86).
Таким образом, не было отмечено значимого повышенного риска развития заранее определённых нежелательных явлений после введения PCV13 по данным когорты пациентов из исследования Vaccine Safety Datalink Project при сравнении с PCV7. Возможная связь между применением PCV13 и развитием синдрома Кавасаки требует дальнейшего детального изучения.
Tseng H.F., Sy L.S., Liu I.L., Qian L., Marcy S.M., Weintraub E., Yih K., Baxter R., Glanz J.M., Donahue J., Naleway A., Nordin J., Jacobsen S.J.
Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children.
Vaccine. 2013 Apr 8.
11355
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, Превенар-13, Prevnar 13, PCV13, 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, PCV7, безопасность, нежелательные явления, синдром Кавасаки |
