|
В июне 2007 Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила изменения в инструкции к определенным антимикробным препаратам (АМП), касающиеся риска развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи на фоне терапии данными АМП. Это предупреждение касается триметоприма/сульфаметоксазола (таблетки ко-тримоксазола), цефадроксила моногидрата (таблетки, капсулы и суспензия для приёма внутрь), нитрофурантоина (капсулы), цефподоксима проксетила (таблетки и суспензия для приёма внутрь), ципрофлоксацина (раствор для внутривенного введения, таблетки, таблетки с дозированным высвобождением и суспензия для приёма внутрь), офлоксацина (таблетки) и левофлоксацина (таблетки, раствор для приёма внутрь и раствор для инфузий).
Лечение антимикробными препаратами (включая перечисленные выше) может вызвать повреждение нормальной микрофлоры толстого кишечника, что приводит к избыточному росту C. difficile и последующему высвобождению токсинов А и В и развитию антибиотик-ассоциированной диареи (ААД). Практически все антибиотики могут вызвать развитие ААД, клинические проявления которой варьируют по степени тяжести — от лёгкой диареи до тяжелейшего колита со смертельным исходом.
В связи с тем, что продуцирующие токсины штаммы C. difficile могут быть рефрактерны к антимикробной терапии, данное заболевание связано с повышенной заболеваемостью и летальностью и может потребовать проведения колэктомии.
FDA настаивает на том, что диагноз ААД должен рассматриваться во всех случаях возникновения диареи у пациентов на фоне или после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза и жалоб пациента, поскольку не исключены случаи позднего возникновения ААД — так, зафиксированы случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после завершения курса антимикробной терапии.
FDA отмечает, что в случае установления определённого или предполагаемого диагноза ААД у пациента следует отменить назначенную антибактериальную терапию по поводу основного заболевания и назначить антибиотики, активные в отношении C. difficile, в сочетании с адекватной регидратационной терапий и коррекцией нарушений электролитного баланса. В ряде случаев может потребоваться проведение консультации хирурга.
Пациенты должны быть предупреждены, что диарея является достаточно частым осложнением, вызываемым антибиотиками, и обычно проходит после завершения антибактериальной терапии. Жидкий или с примесями крови стул (с или без спастических болей в области живота и лихорадки) может появиться после начала антибактериальной терапии, иногда даже спустя 2 месяца после приёма или введения последней дозы антибиотика. В случае возникновения подобных симптомов пациентам следует незамедлительно связаться с их лечащим врачом.
Summary View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) - June 2007
FDA
20413
триметоприм/сульфаметоксазол, цефадроксил моногидрат, нитрофурантоин, цефподоксим проксетил, ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, антибиотик-ассоциированная диарея, Clostridium difficile-ассоциированная диарея, псевдомембранозный колит, антибиотики |
